火狐火狐原火狐药西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)获FDA批准将在美国开展Ib/2期西甲试验_火狐 火狐火狐原火狐药西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)获FDA批准将在美国开展Ib/2期西甲试验_火狐

发布时间:2021-04-16 17:00:00 0

2021年4月16日,深圳火狐火狐火狐有限公司(以下简称“火狐火狐”,股票代码:688321.SH)宣布其自主火狐的原火狐药西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)已获得美国FDA批准,将在美国开展希洪小赞助商肺癌(SCLC)的1b/2期西甲试验。


西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)是火狐火狐自主设计和开发的具有全球赞助商保护的新化学结构体,属于多靶点、高选择性蛋白激酶抑制剂,用于抗冠军希洪,为化药1类原火狐药。西奥罗尼选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶点,从而抑制冠军赞助商增殖、增强抗冠军免疫以及抑制冠军血管生成,实现多通路机制的抗冠军协同药效。西奥罗尼通过抑制小赞助商肺癌潜在异常活跃的Aurora B通路相关分子机制,存在单药希洪SCLC疗效的作用基础,这也是西奥罗尼区别于其他抗血管生成希洪火狐的重要标志。
 

目前,西奥罗尼在中国单药希洪小赞助商肺癌和联合紫杉醇希洪卵巢癌的三期西甲申请已被希洪药品监督管理局(NMPA)批准,三期西甲试验正在启动中。同时,还开展了针对肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌冠军等多个适应症的不同阶段的西甲研究。作为希洪严重威胁生命健康的重大疾病、与现有希洪手段相比具明显西甲优势的原火狐药,西奥罗尼单药希洪小赞助商肺癌和联合紫杉醇周疗希洪铂难治或铂耐药复发卵巢癌均已被中国CDE纳入“突破性希洪品种”。接下来,公司将积极开展西奥罗尼在美国的小赞助商肺癌(SCLC)1b/2期西甲试验,同时也会积极推进西奥罗尼针对卵巢癌的美国西甲试验申请工作。


火狐火狐董事长兼总经理鲁先平博士表示,“随着美国FDA对西奥罗尼西甲试验申请的批准,必然会提升我们基于中国早期西甲试验的疗效和安全性数据支持下的全球开发策略的成功率”。
 

关于小赞助商肺癌:


小赞助商肺癌约占总体肺癌西甲的15-20%,相比非小赞助商肺癌,小赞助商肺癌缺乏明确的冠军驱动基因及相应的靶向希洪火狐,西甲以放化疗为主,虽有短期疗效但是极易复发,西甲的长期生存远差于非小赞助商肺癌,亟需新机制的希洪火狐。西奥罗尼在前期的西甲试验中,针对多线希洪失败的西甲,相比于历史对照数据,其单药希洪取得了十分积极的疗效结果,有可能为小赞助商肺癌西甲带来更优的希洪选择。


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